2015年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准增加Xpert® MTB/RIF诊断适应症。Xpert MTB/RIF不仅能诊断结核分枝杆菌复合群（MTB复合群）DNA，还可通过rpoB基因突变确认利福平耐药。本次FDA批准在此基础上增加适应症，临床医生可凭借1-2次的Xpert MTB/RIF阴性报告，结合其它临床数据或检验结果，即可撤除患者的空气传播隔离（AII），俗称呼吸道隔离。该测试在GeneXpert®系统上运行。GeneXpert是全球领先的分子诊断平台，全球装机超过8,000台。
“Xpert MTB/RIF可随时检测，并在两小时内得出诊断结果，在结核诊断中具有划时代意义。Xpert MTB/RIF适应症增加后，明显扩展了其在美国医院中的使用机会。”赛沛公司主席兼首席执行官John Bishop说，“对患者进行呼吸道隔离成本昂贵，于医疗机构和患者护理而言都是不利的。”
1993年以来，美国的肺结核（TB）病例数和发病率持续下降，但仍未达到消灭肺结核的目标。2013年美国多数州肺结核病例数下降，但特定人群发病率反而上升，消除肺结核面临巨大挑战。2013年，美国境外出生人口的肺结核发病率大约是美国境内出生人口的13倍。此外，前者病例所占比例仍在持续增长，2013年已达64.6%。
“尽管美国采用了成功的公共卫生策略，维持较低的结核病发病率，但是潜在患者人数依然不可小觑，”赛沛公司首席医学技术官David Persing博士（MD，PhD）说，“Xpert MTB/RIF两小时就能得出诊断结果，临床医生可更早撤除阴性患者的空气传播隔离，而不用像等待3次涂阴结果那样需要数天或数周。快速识别真正需要呼吸道隔离的患者，医院可以锁定目标、集中资源，最有效地控制感染。”
