JCM：研究发现产品说明书常夸大结核诊断试验的准确性

临床医生和试验专业人员常常依靠厂家的产品说明书来判断医学试验的诊断准确性，然而，据2012年7月发表在《临床微生物学杂志》的一篇关于结核诊断试验的产品说明书的研究表明：产品说明书常常过分夸大试验的准确性。

“或许这些情况并不仅局限于结核病，对于其他疾病的诊断同样需要进行此项研究”，来自美国马萨诸塞州波士顿医学中心的Beth 以色列女执事，第一作者Claudia M. Denkinger说道。我们了解到市场上许多关于结核的诊断试验，这些试验都没有被例如世界卫生组织、美国食品和药物管理局等独立组织机构推荐，这项研究即产生于此。

“尽管其结果是可疑的，这些诊断试验在全球大部分地方仍有非常大的市场份额，而这些地方的市场是不规范的，特别是在发展中国家，”Denkinger说道，“考虑到常常最终使用者仅仅是靠产品说明书来评价试验，我们非常想知道产品说明书是如何适当准确反映一项试验结果的。”在这项研究中，Denkinger 等研究人员将产品说明书的评价与19个诊断试验的系统性综述相对比。与试验结果的系统性综述比较，产品说明书易于夸大试验的准确率达20-30%。即使在说明书内容中，其试验被独立组织机构所推荐，但试验时常报道的是更多的实际的结果。“我们的研究表明，对于诊断性试验的独立评价可提供可靠数据，其对于决策者和临床医生在面对诊断试验结果时是非常有帮助的。”Denkinger说道。

“我们建议国家对国内开展的结核试验的有效性应建立相关制度，或者例如世界卫生组织等国际组织机构应扩大评估项目来帮助国家获得有质量保证的结核试验。这样的研究必须超越其准确性研究，同时需评估试验对决策者和患者结果的临床影响，以及在项目设置上搜集可操作性和费用效益的数据。”来自加拿大蒙特利尔麦克吉尔大学的Madhukar Pai领导的研究者们总结道。

(C.M.Denkinger, J. Grenier, J. Minion, and M. Pai, 2012. 承诺与事实的对比：产品说明书对结核诊断的乐观偏好，《临床微生物学》. 50:2455-2461.)