中华医学会呼吸病学分会（CTS）年会暨第十七次全国呼吸病学学术会议于 2016 年 9 月 22 日-25 日在陕西西安召开。9 月 23 日上午，中华医学会呼吸病学分会候任主任委员、中日医院呼吸与危重症医学科林江涛教授在曲江大礼堂发表了「从呼吸诊疗技术发展谈科技思维创新」的精彩演讲，通过呼吸治疗技术——支气管热成形术的发展的案例分享，指出临床实践是医疗创新的动力源，临床医生应大胆假设，小心求证。
图 1 中华医学会呼吸病学分会候任主任委员、中日医院呼吸与危重症医学科林江涛教授做大会报告
医疗器械发展现状
现今，美国、欧洲和日本在创新速度上保持领先，占据高端医疗器械市场近 90% 的份额。虽然以我国为首的金砖四国医疗器械市场和产业的发展速度非常惊人，但在创新能力，转化率等方面与发达国家相比仍有较大差距。中国应该借鉴发达国家的经验，例如小企业/医生专注于创新技术；大企业可以提供产业化平台，快速打造产品雏形，并结合产品准入方面的优势，加快产品上市。
我国支气管热成形术（BT）应用现状
我国于 2013 年 9 月经国家食品药品监督管理总局（SFDA）批准采用支气管热成形术治疗哮喘患者，目前全国有 23 个省市、52 家分中心对 247 例患者进行了 645 例次手术。其中，中日友好医院于 2014 年 3 月招募了第一例 BT 患者，截止到 2016 年 9 月 12 日，共治疗 63 名患者，实施 185 次手术。
图 2 科技创新 4 个步骤
科技创新：以支气管热成形术的「从想法到转化」为例
林教授介绍，科技创新要经历从想法到转化要经历 4 个步骤，观察到现象、产生想法、提出假说、验证假说、实施转化，并以支气管热成形术的的发展史对此进行了细致的解读。
1. 观察现象，产生想法
1999 年斯坦福大学医学中心急诊医生 Michael Laufer 教授在研究射频消融能量在实验狗肺脏中的效果时，意外观察到组织学样本中的气道平滑肌的数量显著减少。由于气道平滑肌的增生和肥大是哮喘患者发病的重要病理机制，因此，Michael Laufer 教授立刻想到哮喘患者。
2. 提出假说
消融气道平滑肌，是不是可以降低气道收缩程度、减少哮喘发作频率与强度，从而改善患者的生活质量呢？一个大胆的假设由此而生，在哮喘患者中通过射频消融减少其气道平滑肌，或有改善哮喘患者症状的可能性。
3. 验证假说和实施转化
验证上述假说需要回答安全性、实现方式及有效性方面的问题。支气管热成形术主要从动物水平和人体研究验证了安全性和有效性，并在临床应用中实施转化。
临床前的动物实验最长随访期长达 3 年，分别对 55℃、65℃、75℃3 种不同治疗温度进行研究，并采用乙酰胆碱（MCh）激发试验测试气道平滑肌的反应性。结果显示在 65℃、10 秒、最大功率 18 w 治疗条件下可以使气道平滑肌持续性减少，并且气道平滑肌在乙酰胆碱刺激后能够保持舒张状态，随后这些治疗参数被用于所有人体临床研究。
人体临床试验首先在肺叶切除术患者中开展，发现接受射频消融后患者的气道平滑肌减少。
2000 年 11 月-2005 年 11 月，两家中心对 16 例经过 BT 治疗后的患者随访 5 年的研究发现：在轻中度哮喘患者中 BT 手术耐受良好且安全，具有 5 年长期安全性及临床有效性。
2002 年 11 月-2013 年 11 月，11 家中心针对 55 例患者的随机对照试验显示，在中度到重症哮喘患者中 BT 手术耐受良好，具有长期安全性及临床有效性。
2004 年 4 月-2005 年 4 月，8 家中心开展的随机对照试验对包含 15 例试验组、17 例对照组的患者随访 1 年，结果显示在难治性重度哮喘患者中 BT 手术耐受良好，具有长期安全性及临床有效性。
2005 年 10 月-2007 年 7 月，6 个国家 30 个中心开展的随机、假手术组对照、双盲试验对包含 190 例试验组、101 例对照组的患者随访 1 年，研究发现在重度哮喘患者中 BT 手术耐受良好且安全，具有长期安全性及临床有效性。5 年扩展研究结果显示，BT 治疗有效性维持至少 5 年，18% 的患者平均吸入糖皮质激素（ICS）减少，ICS 减少 ≥ 50% 者占 28%，停用吸入长效β2 激动剂（LABAs）者为 12%。从总体上来讲，BT 治疗重症哮喘可以改善哮喘、减少重症急性发作，减少急诊就诊，减少住院，长期安全性较好。
这 4 项针对哮喘患者的临床研究，均发表在该领域的顶尖杂志。从目前的研究结果来看，BT 治疗重症哮喘的获益远远大于风险。
中日友好医院 2016 年在《中华结核和呼吸杂志》上发表的对 12 例 BT 治疗患者 1 年随访的结果显示：BT 术后 1 年，患者严重急性发作及急性发作导致的住院次数均明显较少；患者平均 ICS（强的松）用量由术前的 22±2.6 mg/d 降到 8.5±4.6 mg/d，P＜0.05。
图 3 第一次手术前后对比，可以发现支气管热成形术后患者的气道炎症明显改善
未来支气管热成形术需要解决问题
今后关于支气管热成形术临床应用仍需要解决作用机制问题（特别是间接机制），需要了解哪些人群更加获益，在真实世界进行更多有效性和安全性研究，确定影响疗效的因素并确定反应性参数，制定围手术期管理规范等。
最后，林江涛教授引用国家鼓励创新的规范文件，并指出临床实践是医疗创新的动力源，临床医生应大胆假设，小心求证。
