新英格兰医学杂志（IF：59.558）发表研究证实布地奈德/福莫特罗治疗哮喘不会导致严重的哮喘相关事件
2017 年 12 月 20 日 FDA 发布药物安全通讯称，四项大型临床安全性试验表明，相比单独使用吸入糖皮质激素 (ICS) 而言，长效β受体激动剂 (LABAs) 联合吸入糖皮质激素 (ICS) 治疗哮喘不会导致更严重的哮喘相关副作用。
2011 年在 FDA 的要求下，所有上市的 ICS/LABA 固定剂量组合的药物均需完成 26 周，随机、双盲、阳性对照的临床安全性试验来评估单独使用 ICS 药物和 ICS/LABA 联用药物的严重哮喘相关副作用。截至 2017 年，共四项临床试验（纳入 41297 例患者）显示均到达主要安全性终点 (是否发生严重的哮喘相关事件: 与哮喘相关的住院、插管和死亡)。试验结果表明，与单独使用 ICS 相比，ICS/LABA 联用并未显著增加严重哮喘相关副作用，三项参与者为 12 岁及以上的青少年和成年人，HR1.10，95%CI(0.85,1.44)，风险界值 2.0。4-11 岁儿童（N = 6208），HR1.29，95%CI(0.73,2.27)，风险界值 2.7。
同时四项试验还评估了 ICS/LABA 复方药物的有效性。主要疗效终点是哮喘是否恶化 (哮喘恶化定义为需要使用全身皮质激素至少 3 天，或住院治疗或急诊就诊)。结果表明，与单独使用 ICS 相比，ICS/LABA 联合使用能够减少哮喘恶化。
其中布地奈德/福莫特罗研究结果已于 2016 年 9 月 1 日发表在新英格兰医学杂志，在这个多中心，双盲，26 周的研究中，随机纳入 11693 例 12 岁以上青少年及成年，在过去 1 年至少出现 1-4 次急性发作且接受地奈德联合福莫特罗或布地奈德单药治疗的患者，其中 43 例应用布地奈德/福莫特罗，40 例单独应用布地奈德患者发生时哮喘相关事件 (HR 1.07, 95%CI 0.70,1.65)，布地奈德/福莫特罗与布地奈德单药相比，未显著增加严重哮喘相关事件，同时降低哮喘急性发作风险 16.5%(HR 0.84, 95%CI 0.74,0.94, P = 0.002) 。该研究很好的证实了在 12 岁以上青少年及成人，中重度哮喘患者中应用布地奈德/福莫特罗较布地奈德单药治疗有更低的哮喘急性发作风险及相似的严重哮喘相关事件风险。
数据来源/参考文献：
1. FDA 官网：FDA review finds no significant increase in risk of serious asthma outcomes with long-acting beta agonists (LABAs) used in combination with inhaled corticosteroids (ICS); 发布于 2017-12-20
2. Stephen P. Peters etc., N Engl J Med 2016;375:850-60.
本文内容由阿斯利康医学部提供
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审批编号： CN-8420 有效期至 2019-12-28
