背景:本Ⅲ期临床试验RTOG 0617的首要目的是比较非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受标准剂量(60 Gy)和高剂量(74 Gy)放疗以及与之相伴的化疗后总的生存状况。
方法:在本研究中,464名病人随机分配接受标准剂量或高剂量放疗,同时伴随标准化疗,紫杉醇(45mg/m2)和卡铂(AUC=2)。在每个治疗组,病人又随机分配接受西妥昔单抗(第一天剂量为400 mg/m2,随后每周剂量为250 mg/m2)或无额外治疗。
结果:两组患者随访时间中位数为17.3个月。标准剂量组或高剂量组分别有2例、10例出现5级治疗相关副作用;3级以上副作用发生率分别为74.2%、78.2%(p=0.34)。接受标准剂量放疗的病人中位生存期要明显长于高剂量组(28.7个月 vs 19.5个月),18个月生存率:标准剂量也要高于高剂量组(66.9% vs 53.9%,p=0.0007)。18个月癌症复发率:高剂量组要高于标准剂量组(34.3% vs 25.1%,p=0.03);远处转移发生率分别为44%、35.3%(p=0.04)。大多数患者死亡的主要原因是肺癌,高剂量组中的治疗相关死亡数明显高于标准剂量组(10例 vs 2例)。西妥昔单抗对生存期的影响将在以后公布。
结论:对于晚期NSCLC患者,在疗效和安全性方面,标准剂量放疗比高剂量更有效,延长生存达9个月,而且显著降低治疗相关死亡。本研究的结果表明应该杜绝高剂量放疗,而且要在目前的推荐中加以强调。
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