近日，国内支气管哮喘治疗领域迎来喜讯。据悉，上海安必生制药技术有限公司申报的孟鲁司特钠咀嚼片和薄膜衣片，获得国家药品监管局批准，上海安必生因此成为国内首家持有药品上市许可（MAH）的药品研发机构。据业界专家介绍，杭州民生滨江制药有限公司是该品种的受托生产企业，瀚晖制药有限公司将全面负责国内销售。
孟鲁司特钠咀嚼片和薄膜衣片（舒宁安®）成为首批通过仿制药一致性评价的同类产品。孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而改善气道炎症，有效控制哮喘症状。该药品是非激素类抗炎药，适用于 1 岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的治疗。
有效控制哮喘，获我国临床指南唯一推荐
根据我国《支气管哮喘防治指南》推荐，白三烯调节剂是除吸入激素外，唯一可单独长期使用的用于控制哮喘的药品，可用于治疗轻度哮喘，以及和其他药物联合使用治疗中重度哮喘。全球上市 19 年来，孟鲁司特钠在临床应用上的有效性和安全性已经得到充分验证。
孟鲁司特钠产品拥有四种不同的规格，规格 4 mg 和 5 mg 咀嚼片，4 mg 颗粒剂和 10 mg 薄膜衣片。虽然目前国内已有其他仿制药企业生产销售，但仍缺少针对 2～5 岁儿童市场的 4 mg 咀嚼片的供应。此次安必生与瀚晖制药有限公司联手推出的产品中包含了 4 mg 咀嚼片这个规格，填补了国内仿制药该规格的市场空白，让儿童患者拥有更合适的口服药品。
六大优势突破，弯道超车替代原研
据瀚晖制药有限公司相关负责人介绍，此次安必生与瀚晖制药有限公司联手推出的孟鲁司特钠的两个制剂已经通过国家药监局的仿制药一致性评价，这意味着该仿制药在质量疗效以及安全性上与原研药达到一致，在临床上可实现原研药替代。药学等效性和生物等效性的比较结果，包括有效成分含量、杂质、溶出曲线、空腹和餐后的药代动力学参数等各项指标，也显示其与原研药相当。
瀚晖制药方面对该产品市场前景非常乐观，他们认为目前该产品的市场优势明显，主要集中在六个方面：
一是中美同销，该新产品是首家中国和美国两个市场同时销售的孟鲁司特钠品种，中美产品同生产线，同工艺，同配方，同质量标准，当然，也同疗效；
二是新产品是首家通过国家药监局仿制药一致性评价的孟鲁司特钠仿制剂，在质量、疗效和安全性上与原研药相同，值得医生和患者信任；
三是翰晖制药是首家按照药品上市持有人（MAH）制度批准销售的企业，具有研发、生产和销售等资源的优化配置，为产品提供质量保证，同时，生产供应和市场推广也为其提供专业的支持；
四是定价较原研药有竞争力，易获得医保支付支持，降低医院药占比和患者支出，国家、医院和患者三方获益；
五是规格全，此次推出了 4 mg 和 5 mg 咀嚼片，10 mg 薄膜衣片三个规格，与原研药市售规格完全一致，填补了 4 mg 咀嚼片这一市场空白，让 2-5 岁儿童患者拥有适用的口服药品。
六是关注患者体验，保留了原研药的口味，且硬度适合儿童咀嚼，从而提高儿童患者的依从性。目前市场上的其他仿制品种咀嚼片的口味与原研药差异较大，咀嚼片硬度未考虑儿童咀嚼的适用性。
在国内众多仿制药申请者当中，为何只有舒宁安®从众多竞争者中脱颖而出，通过了国内目前严格的一致性评价标准，成为首个通过一致性评价的孟鲁司特钠产品呢？
安必生方面认为，药品质量源于设计，将患者的需求和中美药监法规的要求等考量放到产品研发中，是安必生实现弯道超车，战胜众多仿制药竞争对手的根本因素。
安必生相关负责人介绍：「从 2016 年起，国家已经从多个维度对药品质量和疗效进行严格审查和监管，目前对仿制药临床疗效的判断标准与国际上发达国家一致，过去低水平仿制、蒙混过关的时代将一去不复返。安必生从 2009 年开始研制舒宁安®，2012 年委托杭州民生滨江药业生产，开展技术转移和工业化批量放大，2013 年 10 月完成仿制药申报批生产，2015 年 11 月和 2016 年 1 月咀嚼片和薄膜衣片先后获得美国 FDA 上市批准，2016 年 8 月，安必生以 MAH 名义申请仿制药上市，2018 年 6 月获得国家药监局的药品批准文号。安必生过去十年每一步都实实在在，循序渐进，严格要求，这是取胜的关键所在。」
响应国家政策，舒宁安®践行 MAH 多方受益
药品上市许可持有人制度（MAH）被业内认为是一场多方共赢的制度尝试。它的出现打破了既往国内药企在研发、生产及销售多个环节由一家企业全包全揽的局面，促进了制药产业资源的合理化配制。在舒宁安® 产品研发，生产和未来上市销售进程中，安必生携手民生制药和瀚晖制药，三强联手，积极实践响应国家政策，践行国家倡导的 MAH，引领医药新商业模式，发挥各自在研发、生产和销售方面的突出优势及积累经验，共同打造国产仿制药的新军。
MAH 这项制度首先受益的，自然是研发企业与科研人员。以舒宁安®为例，MAH 制度之下，安必生身为研发企业，作为上市许可持有人，持有药品批准文号，分别委托药品生产企业民生制药与药品经营企业瀚晖制药进行生产和销售，从而直接获得收益，其研发团队的积极性自然也大幅提高。除此之外，该项制度还帮助企业避免了新建生产线所要耗费的大量费用，而是通过利用已有的专业化的厂家开展委托生产，专业化的分工协作有效保证了研发质量、生产质量和效率。舒宁安®正是通过这种资源合理优化配置的方式实现了新突破。
对于舒宁安®经营方瀚晖制药这样的国内仿制药巨头而言，在自身优势突出的项目中开展研发生产销售一体化，同时在另一些项目中利用研发或生产已有资源，专注于市场营销活动，这样既有利于企业战略结构优化，还讲资源集中投放在最具优势的项目上，从而实现效益的最大化。
瀚晖制药相关负责人表示，立足于产业大背景和新形势，公司未来 3-5 年战略已明确，将利用自身营销体系的优势，不断引入新产品，以持续创新及整合为动力，以卓越营运效率为基石，以客户价值为导向，成为中国医药行业的领先企业。而支撑这一战略目标的则是瀚晖制药有限公司自成立之初便确立的公司使命——致力于探索及提供最优质的药品及疾病解决方案，改善国民健康，延长人类寿命，提高生活品质。（郭丽红）
