盐酸氨溴索注射液能否用做雾化吸入?

2019-12-20 16:13 来源:微信公众号 - dxychesttoday 作者:呼吸时间公众号
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来源:2019 年版《雾化吸入疗法合理用药专家共识》

盐酸氨溴索不适合雾化吸入,跟这几个因素有关:

  1. 雾化颗粒直径:氨溴索注射液雾化后,粒径难以控制在 0.5~10.0 μm 之间,不能最大程度沉积于气道和肺部;

  2. 理化性质:氨溴索注射液为强酸弱碱盐溶液(pH 5.1),而生理状态下人体气道表层粘液本身为中性,酸性的雾化刺激气道可导致气道痉挛引起呼吸困难,尤其在 COPD 患者中较为明显;

  3. 辅料因素:目前国内并无专门的氨溴索雾化制剂,所用的都是氨溴索注射液配置的雾化剂,药物中辅料的安全性尚不明确。且药物中含有防腐剂,雾化吸入后有诱发哮喘发作的风险。

盐酸氨溴索注射液,并没有想象中那么安全


2011 年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患,严重过敏反应病例较多,临床存在不合理使用现象,且在儿童病例中更为突出。


数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应 / 事件病例报告 2973 例,其中严重病例报告 169 例。在 169 例严重病例中,有 79 例为儿童用药病例。


居前 3 位的不良反应表现依次为:过敏样反应(45 例次,16.79%)、呼吸困难(31 例次,11.57%)和过敏性休克(29 例次,10.82%)。此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。

国家药品不良反应监测中心建议:

鉴于与盐酸氨溴索注射剂相关的严重不良反应较多,除与药品本身特性有关外,还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关,建议临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时,需注意用药剂量和特殊人群,避免超适应症用药,对有过敏史、高敏状态,如支气管哮喘等气道高反应患者慎用


超说明书用药风险大,应尽量避免


虽然国外已有氨溴索雾化吸入剂型,但国内尚无相关剂型问世。氨溴索注射液雾化吸入治疗慢性气道疾病,属于超说明书的临床经验性用药。而超说明书用药,目前在我国仍无相关的法律保护,法律责任规定不明:

  • 卫生部颁布的《处方药管理办法》第 6 条及第 14 条规定:「医生所开具的处方应当根据药品说明书的规定而定」。

  • 《侵权责任法》第 58 条:「患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。

因此,临床医师应尽量避免超说明书用药。根据2014 年版《超说明书用药专家共识》的推荐意见,超说明书用药应满足条件:

  • 临床诊疗过程中,无其他合理的可替代药物治疗方案;

  • 充分考虑药物的不良反应、禁忌症、注意事项等;

  • 有合理的医学证据支持;

  • 经医院相关部门批准并备案;

  • 保护患者知情权并尊重其自主决定权;

  • 定期评估,防控风险。


除了盐酸氨溴索注射液,2019 年版《雾化吸入疗法合理用药专家共识》也不推荐将其他静脉制剂用做雾化吸入:


「不推荐以静脉制剂替代雾化吸入制剂使用。静脉制剂中常含有酚、亚硝酸盐等防腐剂,吸入后可诱发哮喘发作。而且非雾化吸入制剂的药物无法达到有效雾化颗粒要求,无法经呼吸道清除,可能沉积在肺部,从而增加肺部感染的发生率。如盐酸氨溴索注射液,国内尚无雾化吸入剂型。」

小结


  1. 将盐酸氨溴索注射液用做雾化吸入,其有效性和安全性都不明确,有出现严重不良反应的风险。


  2. 超药品说明书的临床经验性用药,由于缺乏正式的安全性评价,在我国尚无相关法律保护,故而不建议采用。


  1. 不止是氨溴索,地塞米松等其他静脉制剂同样不适合雾化吸入。

编辑: 黄建琴

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