健康元「舒坦琳」——国内吸入制剂里程碑

2019-09-06 19:20 来源:丁香园 作者:
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呼吸吸入制剂在中国超过 90% 的市场长期被跨国制药巨头占据,这一市场一直被称为「仿制药领域最高端、最难做的细分领域」。在新的化学药品注册办法实施之后的 2016-2018 年期间,国家药品监督管理局(NMPA)首次批准上市的吸入制剂仅有 6 个,且都是按老 6 类注册申报,获批后还要重新进行一致性评价。

今年 4 月 9 日,健康元集团的吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳®)获批上市,舒坦琳®的上市对于国内吸入制剂仿制药的研发具有里程碑的意义,它的出现将开启国内吸入制剂市场的新格局。原因是:

·  吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳®)是目前所有呼吸吸入制剂中,首个通过一致性评价的药物

·  吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳®)是国内首个新 4 类注册获批的雾化吸入溶液

那么,吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳®)成功研发上市的原因究竟有哪些呢?

雄厚的资本是研发的重要助力

创始于 1992 年 12 月 18 日,2001 年 6 月在上交所上市,致力成为中国大健康产业领导企业的健康元,是由丽珠医药和健康元药业组成,业务涉及化学制剂、原料药、检测试剂、单抗、保健品等多个领域的 500 多个品种,是一家集医药、健康品研发、生产、销售、服务为一体的综合性集团公司。截至 2018 年末,公司资产总额达人民币 249.86 亿元,并入选「2018 年度中国化药企业 TOP100 排行榜」TOP10!

从 2013 年开始,健康元进行呼吸系统用药的深入研究并投入大额资金开展呼吸系统用药研发工作,累计研发投入已超亿元。

优秀的科研配置是研发的坚强后盾

同样在 2013 年,健康元集团与中国呼吸制剂研究领军人物,现任中国药典委员会专业委员的金方教授为首的国内顶尖研发团队强强联手,合作成立上海方予健康医药科技有限公司,形成具有国内一流技术水平的呼吸系统药物研究服务平台。2015 年,与钟南山院士所领导的广州呼吸疾病研究所合资成立广州健康元呼吸药物工程技术有限公司,致力于吸入制剂的研发,目前健康元集团在研的吸入制剂产品已超过 20 余种。


一边是实力雄厚的综合性医药集团,一边是国内掌握高端技术门槛的研发团队,这场技术与资本碰撞的故事,就从吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳®)开始。

作为吸入制剂里程碑药物——吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳®)的上市一举打破原研产品在国内多年来的技术垄断。同时,作为复方制剂,5:1 的黄金配比为慢阻肺、哮喘等气道阻塞性疾病患者提供了更加方便、安全的用药选择。

相信在吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳®)之后,健康元集团在吸入制剂的创新和研发上,会越走越稳健。未来一系列即将上市的吸入制剂产品,也更加令人期待!

编辑: 顾益

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