重磅上新 | 赛沛 Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 喜获国家药品监督管理局(NMPA)注册认证

2019-09-18 17:24 来源:丁香园 作者:
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2019 年 8 月 20 日,赛沛 Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光 PCR 法)国械注进 20193400413, 喜获国家药品监督管理局 (NMPA) 认证通过。

Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 即时分子诊断:
即时 --- 30 分钟报告结果
多重 --- 同时检测流感甲型、乙型及呼吸道合胞病毒
简便 --- 简单三步手动操作
无创 --- 鼻咽拭子采样

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流行性感冒诊疗方案(2018 年版修订版)和儿童流感诊断与治疗专家共识(2015 年版)都明确提出了流感病毒核酸检测阳性即可确诊流感。孕产妇流感防治专家共识(2019 年版)也提出 RT-PCR 是诊断流感的首选方法,而快速分子诊断可以作为常规 RT-PCR 的替代方法。所以,利用即时分子诊断精准地检测呼吸道病原体,并得到及时和有针对性的抗病毒治疗是非常紧迫而急需的。    

Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 早在 2017 年就获得美国食品和药物管理局和欧盟 CE-IVD 批准上市,并于 2018 年获得美国 CLIA 认证。它源于 GeneXpert 技术,基于逆转录实时荧光定量 PCR 技术,可在一个完全整合的试剂盒中全自动完成 RNA 提取、纯化、逆转录及临床样本的靶序列检测,兼顾精准灵敏与快速简单。30 分钟就完成检测,达到真正的即时诊断和明确诊断。

2019 年 7 月 27 日,赛沛公司在广州举办了 「Xpert Club 暨流感及呼吸道合胞病毒即时分子诊断学术上市会」,Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 第一次亮相广州。会上国内外专家从实验室和临床角度热烈的讨论了即时分子诊断技术对呼吸道感染检测所带来的的优势,并分享了他们的使用经验。

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在 8 月 31 日刚刚结束的苏州 2019 中华医学会第十五次全国检验医学学术会议 NCLM 上,赛沛公司成功举办了「Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 即时分子诊断渠道上市会」。在上市发布会上,行业顶级专家对该产品给予了高度的评价,上百位与会者共同见证了 Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 的上市开启活动。

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赛沛公司的 Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 革新了目前流感诊疗路径,它集合了目前呼吸道病毒检测方法的所有优势---兼顾快速检测的同时,保证了结果的准确度。我们相信这款革新的即时分子诊断技术必将引领未来诊疗流程,造福于广大的医生及患者。

图片来源:赛沛

编辑: 翟超男

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