· 数据显示，在接受了至少包括ICS[1]/LABA[2]的 治疗方案后仍然伴有症状的哮喘患者中，噻托溴铵能倍乐®可延长距首次重度急性加重的时间、以及距首次哮喘恶化的时间 1
· 仍有至少40%的哮喘患者在使用了目前已有治疗选择的情况下仍伴有症状、而且可能出现可怕的、危及生命的哮喘急性加重（哮喘发作）2
· 支持此次申请的数据来自关键性的III期临床试验计划UniTinA-asthma®研究，此项试验计划在全球超过150个研究中心纳入超过4000名患者，以期满足那些已经接受了现有治疗、但仍伴有症状的患者的未被满足的医疗需求
· 噻托溴铵已经被批准用于COPD治疗，超过190项噻托溴铵治疗COPD的研究提供了综合的临床试验数据3
德国殷格翰，2013年11月13日 (00:01 CET) – 勃林格殷格翰公司于今天宣布，公司已经递交注册申请，以期将噻托溴铵（思力华®） 能倍乐®的适应症拓展至18岁及18岁以上的成年哮喘患者的治疗领域。
“我们所开展的涉及面广泛的研究已经证实，噻托溴铵能倍乐®有望成为有效的、新的治疗选择，从而为成年哮喘患者提供受益、并改善患者的临床结果。此外，我们也在期待获得针对儿童患者的UniTinA-asthma® III期临床试验的结果，目前预计将在2014年获得这些试验结果，4”勃林格殷格翰公司医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道。
“仍有至少40%的哮喘患者在采用了现有的治疗选择后仍伴有症状，并有可能出现可怕的、危及生命的哮喘急性加重（哮喘发作），我们确信，如果获得批准，噻托溴铵将有助于应对目前所存在的明确的、未被满足的医疗需求，”Dugi教授如此说道。
噻托溴铵能倍乐®的欧洲市场准入（MA）申请基于III期临床试验计划UniTinA-asthma®研究的结果而进行，此项试验计划在全球超过150个研究中心纳入超过4000名患者。
UniTinA-asthma®临床试验计划旨在评估噻托溴铵能倍乐®应用于哮喘患者的疗效和安全性。UniTinA-asthma®试验计划总共包括11项III期临床试验，用于评估在标准治疗方案的基础上加用噻托溴铵能倍乐®应用于伴有各种严重程度的持续性哮喘的成年、青少年和儿童（1岁以上）的效果。5
UniTinA-asthma® III期临床试验计划的首批数据来自 PrimoTinA-asthma® 研究，后者证实了噻托溴铵应用于至少接受了ICS/LABA治疗、但仍然伴有症状的哮喘患者的疗效和安全性。1 PrimoTinA-asthma® 研究数据已经发表在《新英格兰医学杂志》上，这些数据显示，与安慰剂组（标准治疗组）相比，加用噻托溴铵能倍乐®可显著延长距首次重度哮喘急性加重的时间、以及距首次哮喘恶化的时间。1
MezzoTinA-asthma® III 期并行临床试验已在欧洲呼吸学会（ERS）年会（2013年9月7日至11日）上首次发布，相关数据也被纳入此次噻托溴铵能倍乐®治疗哮喘的欧洲MA申请材料中。6,7 MezzoTinA-asthma® III期并行临床试验结果显示，在接受了中等剂量的维持性ICS治疗后仍然伴有症状的哮喘患者中，加用噻托溴铵能倍乐®能够显著改善肺功能、提供持续长达24小时的支气管扩张效果、并带来具有统计学显著性和临床意义的哮喘控制水平的改善。 6,7
噻托溴铵已经获准应用于COPD治疗，超过190项噻托溴铵COPD研究提供了综合性的临床试验数据。3 噻托溴铵吸乐®上市十年以来所积累的真实世界临床应用经验已经超过三千一百万患者年[3]，这些临床经验也支持了该药的疗效和安全性特征。9
[1] 吸入型糖皮质激素
[2] 长效β2受体激动剂
[3]Combined figures for HandiHaler® and Respimat® 整合了来自吸乐® 和 Respimat®的数据
References
1. Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207
2. Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170 (8): 836-44
3. Boehringer Ingelheim. Data on file
4. Boehringer Ingelheim. Data on file
5. Boehringer Ingelheim. Data on file
6. Kerstjens HAM, Bleecker E, Meltzer E et al. Tiotropium as add-on therapy to inhaled corticosteroids for patients with symptomatic asthma: lung function and safety ERS 2013 Abstract Number: 4629
7. Kerstjens HAM, Bleecker E, Meltzer E et al. Tiotropium as add-on to inhaled corticosteroids significantly improves asthma control as reflected by the ACQ responder rate ERS 2013 Abstract Number: P4130
8. Wise R, Anzueto A, Calverley P et al. TIOSPIR™: Large scale trial of tiotropium Respimat® vs. HandiHaler® (HH) in patients (pts) with COPD. ERS 2013 Abstract Number: P752
9. Boehringer Ingelheim. Data on file
