12月20日,欧洲药品监管机构推荐批准强生旗下一款创新性肺结核药物,但梯瓦制药备受期待的多发性硬化症新药的推荐批准决定确被推迟。欧洲药品管理局(EMA)称强生旗下的Sirturo作为一款多重抗药性结核病治疗药物已获得支持,这该药物于去年12月份获得美国上市批准。
此前预计EMA将在本周对梯瓦制药的Laquinimod做出是否推荐批准的决定,但这次的决定被推迟了,这款药物用于治疗多发性硬化症,由梯瓦制药与其瑞典合作伙伴Active生物技术公司联合开发。Active生物技术表示它期望EMA能在明年1月份做出是否推荐批准的决定。EMA一位发言人对这款产品拒绝给出更一步的细节,但称EMA专家如果认为有必要,可能会推迟做出决定。
分析师们认为Laquinimod的前景不明朗,因为这款药物在2011年的后期临床试验中没能达到其主要终点,并且FDA指出在考虑批准这款药物之前,要求提供另一项III期临床研究资料。尽管受到挫折,但梯瓦制药仍希望2014年能在欧洲上市这款药物。如果能在2014年上市,那该药物将进入一个越来越拥挤的市场,来自诺华、百健艾迪和赛诺菲的口服多发性硬化症治疗药物已获得批准。EMA人用医药产品委员会(CHMP)的药品上市推荐意见通常会在几个月内得到欧盟的支持。