奥马珠单抗为欧盟准入的治疗重症持续性过敏性哮喘的辅助用药,接受奥马珠单抗治疗的患者的体重上限和IgE水平分别为150kg和700IU/ml,年龄需>6岁。
为了明确奥马珠单抗治疗体重和IgE水平超过上限的哮喘患者的安全性、药物的药代动力学(PK)和药效动力学(PD),来自德国美因茨大学医院的Oliver Kornmann等开展了一项研究,研究结果表明,奥马珠单抗治疗高体重和IgE的哮喘患者安全有效。该研究结果发表在近期出版的Pulm Pharmacol Ther杂志上。
该研究为多中心、开放标签的平行研究,共纳入了32例中-重度(IgE介导的)哮喘患者。根据基础的IgE(300-2000Iu/ml)和体重(14-150kg),所有患者被分入3个不同剂量的奥马珠单抗治疗组(450、525、600mg),分别在在第1、14天行两次皮下注射。
研究结果表明,共26例患者出现69个不良反应事件,其中无一为严重不良事件,受试者的生命体征和心电图均无有临床意义的改变。三组患者治疗后游离IgE的最大平均降幅均大于99%。在第二次注射两周后,游离IgE浓度仍<25ng/ml,而且游离IgE下降与临床症状改善相一致。PK结果与低剂量奥马珠单抗的PK类似。
研究发现,奥马珠单抗治疗过高体重和IgE哮喘患者的安全性和PK/PD与既往研究类似,证实奥马珠单抗在此类患者中使用是安全有效的。研究者建议应针对这部分患者扩大奥马珠单抗的适用范围。