疫苗的注射可以通过无针技术如射流注射,这样既可以解决针头恐惧症,又可以避免针刺伤的风险。无针技术就是在进行药物注射时不借助针头,液体药物以超细、高速、直线喷出高压射流的方式直接进入机体组织,从而解决了传统注射由于针头刺入机体而带来的一系列问题。
图. 无针注射示意图
来自美国的研究人员通过与传统针头和注射器的对比,评估了无针注射三价流行性感冒病毒亚单位疫苗的免疫原性和安全性。研究结果认为两者的效果相当,该文章发表在2014年5月的The Lancet 上。
该研究为随机对照试验研究。对象对象主要来自科罗拉多大学职工诊所就诊,年龄为18-64岁的健康成人。研究人员将他们按(1:1)随机(通过电脑产生的随机化序列)分配入传统的针头和注射器肌注组与无针喷射(Stratis,USA)组,统一接种一个剂量的Afluria三价流行性感冒灭活疫苗。
由于该研究的特殊性,双盲是不可能实现的。免疫原性的评价标准是,通过血凝抑制测定疫苗中三种病毒株的抗体滴度。共有六个主要的终点事件:三株病毒特异性抗体的几何平均滴度,三株病毒的特异性血清转换率比。
若无针注射组的三株病毒特异性抗体几何平均滴度95%置信区间的上限是传统注射组的1.5倍或更少,三株病毒的特异性血清转换率比95%置信区间的上限与传统注射组比不超过10个百分点,研究人员即认为两者不存在差异。组间比较用t检验。
在2012-2013年北半球的流感季节期间,研究人员共纳入了1250名参与者,其中通过无针喷射接种疫苗627人,针头和注射器组 623人。纳入治疗意向人群免疫原性研究参与者都有两个血清样品,无针注射器组575人和传统针头和注射器574人。
研究表明,通过无针喷射接种Afluria疫苗,其免疫反应满足所有六个主要终点事件。其中甲型H1N1流感几何平均滴度95% CI上限为1.1, H3N2为1.17,乙型流感为1.04。甲型H1N1流感的阳转率差异为6.0%,H3N2为7.0%,乙型流感为5.7%。
研究人员记录到了三起严重不良事件,但都与研究无关。
该研究结果表明,通过喷射装置注射流行性感冒病毒亚单位疫苗的免疫反应不劣于传统的针头和注射器的方式。同时该装置安全性较高,但局部注射相关的不良反应较多。Stratis无针喷射装置可以作为注射Afluria三价流行性感冒病毒亚单位疫苗的一种替代方法。