氟替卡松/维兰特罗(FF/VI)是一种新 ICS/LABA 复方吸入制剂,已被用于哮喘、 COPD 的长期维持治疗。在国际多中心临床研究中,已证实FF/VI 200/25 mcg每日一次用于哮喘的维持治疗,其改善肺功能的疗效优于丙酸氟替卡松(FP)500mg,每日两次。但该药在亚洲人群中的疗效目前尚缺乏数据支持。
鉴于此,中日友好医院呼吸内科林江涛教授的团队进行了一项多中心的RCT,于2015年1月发表在Respiratory Medicine上。
该研究受试者来源于中国、韩国和菲律宾的24个中心。受试者随机分配到FF/VI 200/25 mcg,每日一次或FP 500 mcg 每日两次组。观察时间为12周。纳入标准:12岁以上确诊的哮喘患者;FEV1%为 40%–90%;使用ICS或ICS/LABA至少12周;入组前4周无哮喘急性加重。
排除正在吸烟或者吸烟指数大于10的患者;过去10年有致命性哮喘发作的患者;入组前4周内有其他呼吸疾病的患者;过去12周哮喘急性加重需要口服糖皮质激素的患者;合并其他呼吸系统疾病以及口腔念珠菌感染的患者。
主要疗效指标为呼气峰流速值(PEF),次要疗效指标为未使用缓解药天数%、无症状天数%、AQLQ、ACT以及FEV1。同时观察药物安全性。
研究结果表明,共入组313例,最终255例患者完成了此研究。在PEF的改善方面,FF/VI 明显优于FP(p < 0.001);在急救药物的使用、无症状天数等其他次要疗效指标上,FF/VI组在数值上优于FP组,但无统计学意义。
两组发生不良事件的情况均较少,无统计学差异。最常见的不良事件为上呼吸道感染,FF/VI组为 8%,FP组为12%。总共只有3例患者发生严重不良事件,无死亡病例。
此研究针对的是使用大剂量ICS或中等剂量ICS/LABA未控制的亚洲哮喘患者。该研究结果与国际研究结果类似。FF/VI 200/25 mcg每日一次的治疗在改善肺功能PEF上明显优于FP500 mcg每日两次,可用于亚洲哮喘患者的维持治疗。