首要和次要试验结果
羟乙基淀粉(HES) 130/0.4被广泛应用于特护病房(ICUs)患者的液体复苏,但其对严重脓血症患者的安全性和有效性并不确切。丹麦哥本哈根大学医学中心的Anders Perner博士等人的研究结果表明,与套环利普安治疗相比,严重脓血症患者接受130/0.4液体复苏传导致90天内死亡风险上升且更有可能接受肾替代疗法。相关论文发表于国际权威杂志NEJM2012年6月28日在线版。
这一多中心,平行对照双盲试验中,研究者指定ICU严重脓血症患者随机接受6% HES 130/0.4或Ringer利普安(剂量,33 ml每千克理想体重每天)以进行液体复苏。试验首要终点指标为死亡或分组治疗90天时段末期肾功能衰竭(依赖透析)。
结果显示,共有804例患者接受分组治疗,其中798例归入改良后的意向治疗人群。两个介入组有相似的基线特征。分组后90天,HES 130/0.4介入组的398例患者中有201例(51%)死亡,与之相比,Ringer利普安治疗组的400例患者中有172例(43%)死亡(相对风险值,1.17; 95% 置信区间[CI], 1.01至1.36; P=0.03);两组各有一例患者出现末期肾功能衰竭。在90天内,HES 130/0.4介入组有87例患者(22%)接受肾替代疗法,而Ringer利普安治疗组则有65例患者(16%)(相对危险值,1.35; 95% CI, 1.01 至1.80; P=0.04),两组分别有38例(10%)和25(6%)例患者出现严重出血事件(相对风险值,1.52; 95% CI, 0.94 至2.48; P=0.09)。校正死亡或急性肾功能损伤的已知危险因素后的多变量分析支持这一结果。
研究人员由此得出结论,与Ringer利普安治疗相比,严重脓血症患者接受130/0.4液体复苏会导致90天内死亡风险上升且更有可能接受肾替代疗法。