全球首个一天一次用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂在中国获批

2019-11-21 16:36 来源:丁香园 作者:
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葛兰素史克(GSK)今日宣布,用于慢阻肺稳定期治疗的长效三联吸入制剂「全再乐」(Trelegy® Ellipta®)(通用名:氟替美维吸入粉雾剂,Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol, 100/62.5/25 μg)获得中国国家药品监督管理局的上市批准。全再乐的获批标志着中国慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)患者可以在慢阻肺的稳定期治疗中实现三种药物在同一装置中使用。

全再乐是在慢阻肺疾病治疗领域的最新突破,作为首个在中国获批的每日一次三合一吸入制剂,全再乐含有吸入性糖皮质激素(ICS)、长效抗胆碱能药物(LAMA)和长效β2 受体激动剂(LABA)三种药物成分,通过 GSK 独有的易纳器(Ellipta®)干粉吸入装置进行每日一次给药。

全再乐的 III 期临床研究——FULFIL 研究显示,和临床常用的一种 ICS/LABA 制剂相比,全再乐能够显著改善患者的生活质量和肺功能,并显著降低慢阻肺患者急性加重。1

在全再乐的另一项纳入了 10355 例慢阻肺患者的 III 期临床研究——IMPACT 研究中,全再乐在减少慢阻肺患者急性加重,改善肺功能和生活质量等重要临床指标上显著优于二联疗法,包括吸入性糖皮质激素/长效β2 受体激动剂(ICS/LABA),和长效抗胆碱能药物/长效β2 受体激动剂(LAMA/LABA)。全再乐是目前唯一在前瞻性研究中观察到能有效减少慢阻肺急性加重住院率的三联药物(vs.LAMA/LABA);更重要的是,全再乐也是目前唯一的在前瞻性研究中观察到能显著降低慢阻肺患者全因死亡率(vs.LAMA/LABA)的三联制剂 2

中国工程院钟南山院士表示,「慢阻肺是一种常见但危害性很大的慢性肺部疾病,它就像高血压和糖尿病一样,需要长期坚持规范用药,才能取得稳定的疾病控制效果。研究证明,ICS/LAMA/LABA 联合治疗慢阻肺可有效缓解患者症状,并降低急性加重的风险,和 LAMA/LABA2 和临床上常用的一种 ICS/LABA 相比,三联治疗(如全再乐)对相当一部分慢阻肺患者的获益更为显著 1。」

最新数据显示,中国约有近一亿人罹患慢阻肺,且近年来的患病率显著增高,40 岁及以上人群的患病率由 2002 年的 8.2% 上升至 13.7%3,4。由于疾病知晓率、诊断率低,慢阻肺已经成为我国居民第三位主要死因,给中国的公共卫生医疗系统带来了巨大的挑战 5

GSK 新兴市场高级副总裁,中国区业务负责人 Fabio Landazabal 表示,「全再乐是 GSK 在中国获批的首个三联慢阻肺创新药物,它将三种强效分子合并在每日一次的单一吸入装置易纳器中。作为呼吸领域的全球领导者,我们致力于不断优化呼吸疾病管理,全力为中国患者提供个体化治疗方案。我们将不遗余力地提高全再乐在中国市场上的可及性,使中国慢阻肺患者尽快从这项创新疗法中获益。」

ELLIPTA 易纳器

全再乐通过新型的 ELLIPTA 易纳器给药,患者无需更换吸入器就能够轻松用药,与其他吸入装置 6 或其他多种吸入装置联用 7 相比,使用 ELLIPTA 易纳器的患者报告关键错误的更少。此外,与其他常用的吸入装置 6 或其他多种吸入装置联用 7 相比,学习使用 ELLIPTA 易纳器耗时更短 7

值得关注的是,ELLIPTA 易纳器稳定的剂量输出,为患者提供了准确的吸入剂量,即使是呼气流速较慢的慢阻肺患者也很好地完成吸入用药 8

FF/UMEC/VI 的安全信息

研究表明,FF/UMEC/VI 的安全性和 ICS/LABA 制剂和 LAMA/LABA 制剂一致,目前没有发现因吸入性糖皮质激素、LAMA 和 LABA 三种成分药物联用出现的新的安全性问题 1,2


参考文献:

1.  Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446.

2.  Lipson DA, et al. N Engl J Med. 2018;378:1671–1680

3.   Zhong N, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176(8):753-760.

4.   Wang C. et al. The Lancet 2018; 391 (10131).

5.   Zhou M, et al. Lancet. 2019 Jun 24. pii S0140-6736(19)30427-1.

6.   van der Palen J, et al. NPJ Prim Care Respir Med. 2016;26:16079

7.   van der Palen J, et al. Int J Chron Obstruct Pulm Dis. 2018;13:2515–2523.

8.   Grant AC, et al. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015;28:474–485.

编辑: 夏莲

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