氟替卡松/维兰特罗治疗COPD安全有效

2014-09-26 15:16 来源:丁香园 作者:liuygi
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2014年最新慢性阻塞性肺病(COPD)全球倡议推荐吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)联合用药作为严重或极严重气道受限(%FEV1<50%)的COPD患者,以及1年内急性加重≥2(或者急性加重≥1,且需住院)的COPD患者维持治疗。

糠酸氟替卡松/维兰特罗(FF/VI)是一种新ICS/LABA复方吸入制剂,每日用药1次。美国、加拿大和欧盟已于近期批准,每日1次100/25mcg,用于COPD的长期维持治疗。在体外抗炎活性研究中,糠酸氟替卡松比丙酸氟替卡松的抗炎活性更大,而维兰特罗对β2受体的选择性比其他每日用药1次的LABA更优。

用药频率可影响治疗的依从性,尽管它不是唯一因素。而较差的依从性(甚至在一项临床试验设计中)又与不良结果相关。以往ICS/LABA联合复方治疗均为每日用药2次,而长效毒蕈碱拮抗剂和LABA的单药治疗为每日用药1次或每日用药2次。

为了进一步了解每日1次FF/VI的有效性,来自美国阿拉巴马大学伯明翰分校UAB肺健康中心的Dransfield等人进行了三项研究,结果显示每日1次100/25mcg的FF/VI治疗COPD安全有效。文章发表在近期出版的Respir Med杂志上。

研究1(HZC113109)(n:FP/SAL=259;FF/VI=260)、研究2(HZC112352)(n:FF/VI=259;FP/SAL =252)和研究3(RLV116974)(n:FF/VI =412;FP/SAL=416)均为国际多中心、随机、双盲、双模拟、对照试验,在设计和执行上具有相似性。

入组患者年龄≥40岁,患有中至极重度COPD,研究初期执行2周安慰剂筛选期。随后,所有患者随机接受每日1次100/25 mcg 的FF/VI,或者每日2次250/50mcg的丙酸氟替卡松/沙美特罗(FP/SAL)治疗12周。

在研究1中,FF/VI组的0-24h的加权平均1秒钟呼吸容积(wmFEV1)从基线增加值比FP/SAL组更大,且显著,变化值为80ml。在研究2和研究3中,FF/VI组的0-24h的加权平均1秒钟呼吸容积从基线增加值比FP/SAL组增大,但并不明显,2项研究的变化值分别为29ml和25ml。

汇总分析显示治疗差异具有统计学意义,但不具有临床显著性,变化值为41ml。各治疗组间汇总不良事件(FF/VI 27%; FP/SAL 28%)和严重不良事件(FF/VI 2%; FP/SAL 3%)相似。

研究结果显示,每日1次100/25mcg的FF/VI可有效改善COPD,疗效至少相当于每日2次250/50mcg的FP/SAL的效果,尽管分析受限于个体研究结果的差异。100/25mcg的FF/VI与250/50mcg的FP/SAL的安全性相似。

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编辑: liuyonggui

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