一项小型多中心临床研究的结果显示,手术加厄洛替尼(特罗凯)的辅助治疗,可使早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2年无病生存率超过90%。
帕洛阿尔托,加州斯坦福大学的Joel Neal医生和他的同事们在芝加哥胸部肿瘤多学科研讨会上报道,该试验结果超过了2年无病生存率(DFS)为86%的预定目标。Neal医生说,“厄洛替尼辅助治疗对于有微转移的癌症至少可以发挥抑制细胞生长的作用。 只有一个病人在治疗过程中复发。”他补充说,根据实验结果,允许采用疾病分期进行生存率分析的患者数目,已由最初的36名扩展到100名。
在回顾导向了这项研究的背景时,Neal指出,在非小细胞肺癌患者中采用术后辅助化疗已显示出生存获益,但有相当比例的患者仍然复发。Neal补充说,激活表皮生长因子受体(EGFR)突变的患者亚组对于EGFR抑制剂具有“精致的敏感性”。一项回顾性队列研究的数据显示,EGFR突变的肿瘤患者采用厄洛替尼或吉非替尼(易瑞沙)术后辅助治疗的 2年DFS为89%,而术后不加EGFR抑制剂辅助治疗的患者2年DFS则为72%。
根据之前的临床经验,研究者进行了一项前瞻性单臂II期临床研究,以评估在I至IIIA期EGFR突变的NSCLC患者中的2年DFS。所有患者在术后开始接受厄洛替尼治疗,持续2年。患者前3年每隔6个月行CT胸片检查,以后每年检查一次。研究的主要疗效指标为DFS,2年DFS的目标为86%。次要疗效指标是总生存率和安全性/耐受性。
36例NSCLC患者,在2008年至2009年间入选,年龄中位数为63,四分之三的患者为女性,其中44%的人有吸烟史。Ⅰ期患者占大多数(53%),II期患者为19%,Ⅲa期占28%。Neal说,经过2.7年的中位随访期后,患者的2年DFS为94%。所有患者在进入分析时仍然存活,只有2例除外。
研究中没有非预期的不良事件发生。最常见的不良事件为皮疹(89%),腹泻(78%),疲劳(61%),咳嗽(42%),恶心/呕吐(39%),皮肤干燥(39%),指甲变化(36%),呼吸困难(28%),脱发(25%),和眼睛不适(25%)。3级事件包括皮疹(17%),腹泻(3%),疲劳(6%),和咳嗽(3%)。皮疹,腹泻和疲劳也导致了一些患者的减药。没有病人出现4级的严重不良事件。
尼尔报道称,69%的患者完成了90%以上预定计划的治疗,39%的病人需要减少剂量。进入分析时,12例患者疾病进展,其中只有1例是在厄洛替尼治疗期间发生的。其余的疾病进展患者中,有些人完成了计划的2年厄洛替尼治疗,有些人则没有完成。复发的时间从厄洛替尼治疗结束后的3个月到24个月不等。作者说,大部分复发患者在厄洛替尼停药后疾病复发的事实提示,继续治疗2年以上可能起到防止转移复发的持续保护作用。