儿童难治性哮喘:糠酸氟替卡松疗效显著

2016-11-30 16:15 来源:丁香园 作者:昏昏
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近期,英国的 Oliver 等对难治性哮喘患儿进行为期 12 周的糠酸氟替卡松(FF)治疗,以评估 FF 的剂量-反应、疗效以及安全性,研究结果发表在 J Pediatr 杂志上。

目前,吸入性皮质醇(ICS)是控制气道炎症最有效的药物,常用于改善 5~11 岁持续性哮喘患儿的症状及控制病情进展。然而,并非所有哮喘患儿均能得到有效控制。依从性差是难治性哮喘发生的一个重要因素。

根据全球哮喘防治创议(GINA)的描述,以下 4 种情况,在 4 周内出现 ≥ 3 种者,则为难治性哮喘:每周白天症状出现次数 >2 次;任何 1 次夜间憋醒(因哮喘);需要缓解症状治疗每周 >2 次;任何 1 次活动受限(因哮喘)。

FF 是一种新型 ICS,在美国已经用于成人或青少年的哮喘治疗(每日一次)。然而,该药物在儿童中的剂量-反应、有效性及安全性仍有待进一步研究。

该研究为多中心,分层,双盲、 安慰剂对照和阳性对照的随机对照研究。研究对象为 5~11 岁难治性哮喘儿童,经筛选后,共有 596 例患儿入组。将这些儿童按 1:1:1:1:1 的比例随机分到安慰剂组(每天 2 次治疗),丙酸氟替卡松(FP)100 mg 阳性对照组(每天 2 次治疗),FF 25 mg 组(每天 1 次 FF 治疗,1 次安慰剂治疗),FF 50 mg 组(每天 1 次 FF 治疗,1 次安慰剂治疗),FF 100 mg 组(每天 1 次 FF 治疗,1 次安慰剂治疗)。

每天早晚测量儿童呼气峰流速值(PEF),2 周、4 周、8 周及 12 周时,在夜间门诊测量儿童第 1 秒用力呼气容积(FEV1)。另外,药物安全性及儿童对药物耐受性的评估指标包括:

(1)12 周内不良反应的发生率;(2)在治疗前和治疗 12 周的 24 小时尿皮质醇排泄量;(3)根据实验室检查以及患儿是否因不耐受而提前退出;(4)在整个治疗期间,重症哮喘急性发作的发生率;(5)在治疗开始,2 周、4 周、8 周及 12 周时的生命体征变化。

在治疗结束时,共有 172 例患儿提前退出治疗,其中安慰剂组占 35%,FF 治疗组占 14%~19%,FP 治疗组占 16%。该研究结果显示,12 周 PEF 每天的平均变化量,FF 25 mg、FF 50 mg、FF 100 mg、FP 100 mg 治疗组较安慰剂组分别高 18.6 L/min,19.5 L/min,12.5 L/min 及 14.0 L/min,差别具有统计学意义。FF 治疗组出现不良反应的发生率较安慰剂组高 3%~7%,不良反应主要是咳嗽。

FF 对儿童难治性哮喘有很好的疗效,安全性较好,尚未发现严重的不良反应。因此,临床上应对 FF 进行更深入的科学研究,使其安全、有效地应用于临床。

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编辑: 刘芳

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