经吉非替尼治疗的EGFR阳性患者ORR与皮疹情况
在2013年3月26日在线出版的《肺癌》(Lung Cancer)杂志上，发表了著名学者、我国广东省人民医院副院长吴一龙教授等人的一项最新研究结果。该研究对接受吉非替尼治疗患者的客观缓解率(ORR)及与健康相关的生活质量(HRQoL)进行了考察。之前的IPASS (NCT00322452)临床研究结果显示，与卡铂/紫杉醇方案相比，吉非替尼用于此前无吸烟史或有轻度吸烟史的亚洲肺腺癌患者一线治疗时，可显著延长患者的无进展生存期(PFS，研究主要终点)，同样也可延长意向治疗患者总体及EFGR突变呈阳性患者亚组的无进展生存期。这项最新研究结果进一步对这些数据的临床相关性进行了描述。
在研究过程中，每六周进行一次客观缓解率评价(RECIST，此前曾经进行过报告)。事后评估内容则包括产生缓解的中位时间、中位持续缓解时间以及瘤体大小变化情况。进行缓解分析的人群为，经吉非替尼治疗后出现缓解的患者(ITT人群n=262；EGFR突变呈阳性亚组n=94)。研究人员根据病情进展情况(按两治疗组中出现进展/无进展的患者，对可进行生活质量评价[EFQ]人群分组)，对随机分配治疗4个月后，出现HRQoL (肺癌治疗功能性评价量表 [FACT-L]，临床试验结局指数 [TOI] )及症状恶化(肺癌子量表[LCS])患者的比例进行分析。最后对ORR (ITT)及皮疹/座疮发生率(用于安全性评价)进行了归纳。
研究发现，经吉非替尼治疗后，在肿瘤出现缓解的患者中，ITT人群出现缓解的中位时间为6.1周(n=262)，EGFR突变呈阳性患者亚组则为6.0周(n=94)；两组人群的中位持续缓解时间则分别为9.7个月和8.7个月。另外，经吉非替尼治疗后，患者瘤体明显萎缩。经随机分配治疗4个月后，与未出现肿瘤进展的人群相比，出现肿瘤进展的EFQ人群中，HRQoL及症状均出现恶化(FACT-L 16.3% vs 33.7%; TOI 13.2% vs 33.7%; LCS15.5% vs 31.7%)。吉非替尼治疗组EFS人群中，EGFR突变呈阳性和阴性患者的皮疹发生率分别为75.8%和68.1% (ITT人群中吉非替尼组患者ORR分别为71.2% vs 1.1%)。
吴教授等人认为，对于经吉非替尼一线治疗后肿瘤出现缓解的患者，其瘤体明显萎缩，且获得快速持久的缓解期。该研究还发现，经随机治疗4个月后，HRQoL和肺癌症状出现的恶化与肿瘤进展间存在关联，这一发现凸显了患者结局在晚期NSCLC评价中的作用。此外该研究并未证实皮疹可作为吉非替尼缓解率方面的预测标志。
