近期，2016 年 ESMO 年会在丹麦哥本哈根顺利落幕，吴一龙教授领衔的 CSLC0501 临床试验入选本次大会口头报道，并在大会第一日进行汇报。
CSLC0501 临床试验（NCT00321334）是一项多中心、随机对照、III 期临床研究，旨在比较可根治性手术切除的 IB-IIIA 期 NSCLC 患者接受 3 个周期多西他赛联合卡铂方案的新辅助化疗或辅助化疗疗效差异。研究自 2006 年 3 月启动入组，计划入组 410 例患者，因入组缓慢，研究于 2011 年 5 月提前终止，最后入组 198 例患者。主要研究终点为 3 年无疾病生存率（DFS）；次要研究终点为安全性和 5 年生存率（OS）。
新辅助组和辅助组入组病例数分别为 97 例和 101 例。两组患者在性别、年龄、PS 评分、病理类型以及分期等基线特征均衡，但新辅助化疗组吸烟患者的比例显著高于辅助治疗组（77.1%：55.4%）。新辅助和辅助组接受 3 个周期化疗的比例分别为 91.8% 和 82.6%，差异无统计学意义。新辅助化疗组有 15.5% 的患者未接受手术治疗，2% 的患者未达到 R0 切除；辅助组患者均接受了手术切除，其中 8.9% 的患者未达到 R0 切除。
新辅助化疗组的 ORR 为 34.4%。截至 2016 年 7 月 21 日，共有 119 例（60.1%）受试者达到 DFS 研究终点（出现影像学评估复发转移或死亡），新辅助化疗组与辅助组化疗的 3 年无病生存率差异没有统计学意义（42.0%：56%）; 两组的中位 DFS 差异具有边缘统计学意义（2.3 年：5.2 年）。亚组分析显示不同分期（IB、II 和 IIIA）患者，两组的 DFS 无统计学差异。
104 例（52.5%）受试者达到 OS 研究终点。新辅助化疗组对比辅助化疗组的 5 年生存率差异具有边缘统计学意义（43.0%：60%）; 两组的中位 OS 差异没有统计学意义（4.2 年：7.3 年）。亚组分析显示不同分期（IB、II 和 IIIA）患者，OS 亦无统计学差异。
复发转移模式对比：新辅助化疗组和辅助化疗组患者在局部复发和远处转移的发生率分别为 22.0%：78.0% 和 16.2%：83.8%；差异无统计学意义。不良事件发生率上，两组亦无统计学差异。
综上所述，在可根治性切除的 IB-IIIA 期 NSCLC，新辅助或辅助的多西他赛联合卡铂化疗是安全可行的。3 年的 DFS 和 OS 对比，两组差异无统计学意义。5 年的随访研究结果提示，手术联合辅助化疗组有 DFS 和 OS 获益的趋势。
