噻托溴铵是一种吸入性长效抗胆碱支气管扩张药，可每日一次用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD ）患者维持治疗。
TIOSPIR 试验为一项大规模、长期、随机、平行、双盲双模拟事件驱动试验。该试验评估了每天一次使用 Respimat 吸入 2.5 或 5 μg 噻托溴铵与每天一次使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴铵治疗 COPD 的安全性和有效性。研究发现：每天一次使用 Respimat 吸入 5 μg 噻托溴铵与每天一次使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴铵具有相似的安全性和有效性。
为进一步比较该试验中亚洲队列的情况，来自中国广州医科大学的钟南山院士对 TIOSPIR 试验的亚洲人群进行了事后分析，结果发表在 Respirology 上。
本次研究将 TIOSPIR 试验中亚洲治疗组与世界其他地区（RoW）治疗组进行了比较，旨在评估这些用药方式在亚洲地区的安全性和有效性。
本研究共包括了 2356 名亚洲患者，其中 788 名患者使用 Respimat 吸入噻托溴铵 2.5 μg/天、774 名患者使用 Respimat 吸入噻托溴铵 5 μg/天，797 名患者使用使用 HandiHaler 吸入噻托溴铵 18ug/天。
研究发现，亚洲患者使用 Respimat 吸入 2.5 或 5 μg/天与使用 HandiHaler 吸入噻托溴铵 18ug/天死亡时间相似。使用 Respimat 吸入 5 μg 与使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴铵的患者， COPD 急性加重风险相似。而使用 Respimat 吸入噻托溴铵 2.5 μg 的患者， COPD 急性加重风高于使用 HandiHaler 吸入 18ug 的患者。
亚洲和 Row 患者的死亡时间类似。亚洲患者随访期间发生首次 COPD 急性加重的间隔时间更长且急性加重发生率更低。但亚洲患者重度急性加重发生频次却高于 RoW。亚洲和 RoW 患者主要不良心血管事件风险相似。
该研究结果表明：与全球分析结果类似，亚洲患者使用 Respimat 吸入 5 μg 与使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴铵的安全性与有效性类似。但使用 Respimat 低剂量吸入（即 2.5 μg）会增加急性加重风险。
与 RoW 患者不同，亚洲地区重度 COPD 患者男性多于女性。虽然亚洲地区和 RoW 死亡率类似，但造成死亡的原因却有所不同。亚洲患者多为呼吸系统疾病导致死亡，而 RoW 患者死亡原因多为心血管疾病。此外，亚洲人群总体上急性加重风险更低，急性加重次数更少，但重度急性加重人群却高于 RoW。
该研究提醒我们，在设计临床试验时，受试者的地理、环境、文化、种族差异可能对临床试验结果有影响。因此，设计试验和在世界不同地区应用试验结果时应当考虑这种影响。
