背景：Nintedanib是一种三联血管激酶抑制剂,可同时阻断三种生长因子受体:血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3）)、血小板源性生长因子受体（PDGFRα和β）()以及及纤维母细胞生长因子受体（FGFR 1-3）。LUME Lung 1是一项III期、安慰剂对照临床研究，旨在探究Nintedanib联合多西他赛治疗一线治疗进展后的局部晚期/转移性非小细胞肺癌的疗效。
方法：本研究纳入IIIB/IV期或复发性非小细胞肺癌患者（根据组织学，ECOG评分，贝伐单抗的使用和脑转移瘤情况分层），随机分配至Nintedanib（200mg，2/日）联合多西他赛 （75 mg/m2）治疗组（n= 655），21天1周期；或安慰剂联合多西他赛治疗组（n= 659）。研究终点为患者的无疾病进展期（PFS），及总生存期（OS）。
结果：将两组患者特征在两组间进行平衡。治疗组的无疾病进展期与安慰剂组相比显著延长（HR 0.79，CI：0.68，0.92，P = 0.0019，中位无疾病进展期为3.4比2.7个月），不论组织学分类（其中鳞状细胞癌HR 0.77，P=0.02；腺癌HR 0.77，P=0.02）。在所有腺癌患者中，总生存都显著延长（HR = 0.83，P=0.0359，中位生存为12.6对10.3个月），最大的生存改善出现在T<9mo的腺癌患者群体（HR 0.75，P= 0.0073，中位生存为10.9与7.9个月）。总生存期在所有患者中有改善的趋势（HR = 0.94，P =0.272，中位数为10.1比9.1个月）。腺癌患者的疾病控制率在Nintedanib联合多西他赛组显着提高（OR 1.93，P <0.0001），其中T<9mo腺癌人群OR 2.90，P <0.0001。最常见的不良反应为腹泻（所有程度：42.3 vs 21.8%; 三级及以上：6.6 vs 2.6%）和ALT（所有程度：28.5 vs 8.4%；三级及以上：7.8 vs 0.9%）升高。根据CTCAE药物不良反应分级标准，三级及以上发生率为71.3 vs 64.3%，主要为高血压、出血、血栓症。
结论：Nintedanib联合多西他赛显著改善局部晚期/转移性非小细胞肺癌的疗效无疾病进展期，并延长总的生存期。不良反应一般可以通过减少剂量和对症治疗来处理。
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