对于接受了手术治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者而言,其在术后应用多西他赛/卡铂化疗方案时的安全性和耐受性,目前还不清楚,为了加深对这一问题的了解,来自广州呼吸疾病研究所,广州医科大学第一附属医院的何建行院长及其团队进行了一项研究,研究结果发表于2013年10月出版的《胸部疾病杂志》(J Thorac Dis)上。结果显示:多西他赛和卡铂作为NSCLC术后患者的辅助治疗,具有良好的耐受性。同时,那些接受微创手术方法的此类患者,对该辅助治疗的依从性更高。
该研究是一个开放标签的单组别研究。研究者共招募了133例Ib~IIIa期的NSCLC受试者。在接受了根治性肺癌切除术后,这些受试者均被给予了3个周期的多西他赛(75毫克/千克)和卡铂(AUC 5.5)联合治疗。该研究的主要终点是治疗的安全性。其中,研究者将与治疗相关的发热性中性粒细胞减少发生率<10%,定义为安全。其他的终点事件则包括了患者对治疗方案的依从性、微创外科技术对治疗的影响等评价指标。
研究结果显示,在不到6个月的时间里,参与研究的1个美国中心和10个中国中心,即快速完成了患者的积累。在这些受试者中,共有12例患者(9%)出现了发热性中性粒细胞减少,低于研究预设的14例之安全阈值。接受电视辅助胸腔镜手术和开胸手术的受试者,分别有4例和8例出现了发热性中性粒细胞减少。此外,共有86%的患者完成了三个周期的辅助化疗。其中,电视辅助胸腔镜手术组、开胸手术组根据方案完成全部三个周期化疗者的例数分别为62/66例、和53/67例。研究中共有13例患者(9.8%)出现了严重的不良事件,但无归因于研究方案的死亡发生。
该研究结果表明,多西他赛和卡铂方案作为NSCLC术后患者的辅助治疗,具有良好的耐受性。此外,那些接受微创手术方法的此类患者,对该辅助治疗的依从性更高。
该实验临床试验注册号:ClinicalTrials.govNCT00883675。