2019 年 8 月 30 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的盐酸安罗替尼胶囊用于小细胞肺癌三线治疗的上市申请（CXHS1800039 国）已审批完毕，并进入制证阶段，意味着安罗替尼三线治疗小细胞肺癌的适应证已经获批。
安罗替尼疗效显著，获权威指南推荐，为患者带来更好的临床获益
本次安罗替尼新适应证的获批，是基于Ⅱ期 ALTER 1202 临床研究。2018 年世界肺癌大会（WCLC）上，吉林省肿瘤医院程颖教授以口头报告的形式首次公布了 ALTER 1202 研究结果。相比安慰剂，安罗替尼治疗既往接受过至少 2 线化疗的小细胞肺癌患者，将无进展生存期（PFS）延长了 3.4 个月（4.1 个月 VS 0.7 个月），疾病进展或死亡风险降低了 81%（HR = 0.19，95%CI：0.12～0.32，P＜0.0001）[1]。
图 1 ALTER 1202 研究 PFS 分析
最终的 OS 数据将在 2019 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。此外，安罗替尼的安全性也更易于管理，并具有口服用药的便利优势，更容易被患者接受。
在 2019 年世界肺癌大会提前公布的摘要上显示，ALTER 1202 研究更新的数据，对于先前接受放化疗的患者（安罗替尼组 46 例，安慰剂组 22 例），安罗替尼组中位 PFS 达到 5.49 个月，而安慰剂组仅为 0.69 个月（HR = 0.14，95%CI：0.07～0.28，P＜0.0001。同时安罗替尼显著改善患者的总生存期（OS），中位 OS 分别为 9.49 个月和 2.56 个月（HR = 0.46，95%CI：0.22～0.98，P = 0.0388）[2]。
对于伴有脑转移的患者（安罗替尼组 21 例，安慰剂组 9 例），更新的数据显示，安罗替尼显著改善 PFS（3.84 个月 vs 0.76 个月；HR = 0.15，95%CI：0.04～0.51，P = 0.0005）和 OS（6.08 个月 vs 2.56 个月；HR = 0.26，95%CI：0.09～0.73，P = 0.0061）[3]。
基于安罗替尼优异的疗效，目前在《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南 2019》中，安罗替尼被推荐作为小细胞肺癌三级及以上治疗的Ⅱ级推荐。安罗替尼作为首个在国内获批小细胞肺癌后线治疗的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，打破了小细胞肺癌后线无药可治的僵局，很好地填补了临床空白，将成为小细胞肺癌三线治疗标准，造福更多的小细胞肺癌患者。
关于小细胞肺癌
肺癌是全球发病率及死亡率均居首位的恶性肿瘤，近年来，我国肺癌发病率及死亡率呈快速增长趋势。按照病理类型，肺癌分为非小细胞肺癌及小细胞肺癌，其中小细胞肺癌占所有肺癌的 15%～20%。小细胞肺癌是一种侵袭性强，增殖迅速的恶性肿瘤，虽然可能对铂类为基础化疗产生最初反应，小细胞肺癌患者的预后极差，确诊后 5 年生存率只有 6%。同时小细胞肺癌治疗停滞不前，在国内，自 2005 年洛铂在国内获批上市，联合依托泊苷治疗小细胞肺癌之后，近 15 年来未有新药在该领域获批，安罗替尼的上市，将开启国内小细胞肺癌治疗新的篇章。
关于安罗替尼
安罗替尼是一种新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、干细胞生长因子受体（c-Kit）等激酶的活性，进而发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤 1.1 类新药, 相比于传统抗血管抑制剂, 其作用靶点更为广泛, 疗效更好。此前安罗替尼已经获批用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗和腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。
