默沙东已启动向FDA提交皮肤癌新药MK-3475的上市申请,并表示可能于今年上半年完成申报。MK-3475已被FDA授予突破性治疗药物资格,所以其有资格进行快速审评,这意味着如果审评过程一切顺利的话,那该药物可能会在今年底即获得批准。
MK-3475是一款抗PD1药物,该类药物包括百时美施贵宝的Nivolumab以及罗氏的MPDL3280A。在去年11月份报道的一项Ib期临床研究中,MK-3475已显示出积极的结果。在与传统化疗药物(2期临床试验)及伊匹单抗(3期临床试验)的对照试验中同样也显示有积极的结果。
“MK-3475是一种新的免疫调节分子,其对目前疗效有限的晚期恶性肿瘤患者显示有良好的前景,”默沙东研发主管Roger Perlmutter说。
默沙东还在观察MK-3475用于非小细胞肺癌(NSCLC)及一系列其它癌症类型的可能性,最近该公司成立了一个专门业务部门来负责这款药物的开发,默沙东已明确将这款药物视为其产品研发线最有希望的产品之一。有些分析师预测MK-3475可能最终达到数十亿美元的销售峰值。