勃林格肺纤维化药物Nintedanib获FDA突破性治疗药物资格

2014-07-18 08:17 来源:丁香园 作者:fyc5078
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勃林格殷格翰旗下用于罕见致命肺疾病的药物Nintedanib获得FDA授予的突破性治疗药物资格,这代表该药物获得了一个加快的监管审评,并且可能会帮助Nintedanib打败其竞争对手而上市。

Nintedanib是一款用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗药物,IPF通常是一种致命性疾病,可以使肺出现创伤,并阻碍氧气吸入。在两项1000多名患者参与的3期试验中,勃林格殷格翰的治疗药物使患者肺功能年下降率降低48%和55%,相比之下,安慰剂组这一数据仅为5%。

Nintedanib已获得FDA的优先审评权和快速通道资格。这次的突破性治疗药物资格会进一步加速药物的上市进程,并可能会帮助勃林格殷格翰打败InterMune制药,该公司正寻求FDA批准一款类似的治疗药物。

InterMune的竞争IPF药物吡非尼酮于2010年遭到FDA拒绝,但由于一些出色的3期试验新数据,该公司又重新受到FDA的青睐。InterMune于五月份重新提交了这款治疗药物的上市申请,并预测在6个月之内获得批准,如果一切按计划进行的话,吡非尼酮将于2015年第一季度上市。

勃林格殷格翰未披露其Nintedanib市场投放的计划时间表,但高级副总裁Luik在一份声明中表示,FDA的最新举措将加快这一进程。

目前尚未有FDA批准的IPF治疗药物,据肺纤维化联盟提供的信息,IPF每年使大约4万人死亡。InterMune的药物已在欧洲上市,但这款药物去年仅实现7020万美元的销售额,虽然其已上市两年。欧洲药品管理局已同意接受Nintedanib的审评,如果这款药物获得批准并在欧洲上市的话,勃林格殷格翰将能利用其商业影响进行竞争。

分析师表示,美国IPF药物市场规模峰值可能会达到20亿美元,但哪家公司会占有该市场最大份额,这仍然是一个有争议的话题。当三月份勃林格殷格翰披露Nintedanib在一项3期试验中未达次要终点时,InterMune的股价直线上升,但五月份发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇社论报道了Nintedanib作为IPF患者新希望的疗效和可能性。

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编辑: fuchengyi

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